Berita Industri

Topeng FDA

2020-04-08
Piawaian dan keperluan pensijilan FDA topeng Amerika
Keperluan pensijilan FDA AS untuk topeng pelindung umum:
Menurut pensijilan kategori perubatan FDA AS, prosesnya adalah:
â Isi borang permohonan dan sahkan maklumat;
â € etDapatkan kod PIN dan bayar yuran tahunan;
â ‘¢ Keluarkan nombor pendaftaran;
â € £ Eksport produk.
Keperluan pensijilan topeng pembedahan perubatan Amerika:
Menurut sijil kategori perubatan II FDA AS, prosesnya adalah:
â ‘Ujian produk (ujian prestasi, ujian biologi); e68a84e799bee5baa631333433623735
â € ¡Siapkan dokumen 510K dan serahkan kepada FDA untuk disemak;
â ‘¢ FDA mengeluarkan surat kelulusan 510K;
â € £ Lengkap pendaftaran kilang dan senarai mesin;
Eksport produk.
Keperluan pensijilan topeng perubatan N95 A.S. dan 9 ke atas:
Mengikut standard pensijilan NIOSH, perusahaan perlu menghantar sampel ke makmal NIOSH untuk diuji, dan menyerahkan maklumat teknikal (termasuk maklumat bahagian sistem kualiti) ke tinjauan dokumen NIOSH. Setelah semakan dan ujian dokumen lulus, NIOSH meluluskan dan mengeluarkan kelulusan.

Sebelum ini:

Topeng CE

Seterusnya:

Topeng pelindung